ԵԱՏՄ դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեն հավանություն է տվել մի շարք նորմատիվ ակտերի

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (ԵՏՀ) Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեի նիստում, որը նախագահել է ԵՏՀ տեխնիկական կարգավորման հարցերով նախարար Ալեքսանդր Սուբոտինը, հավանություն է տվել մի շարք նորմատիվ ակտերի նախագծերի և դրանք առաջարկել է ներկայացնել Հանձնաժողովի Կոլեգիայի քննարկմանը։

«Արմենպրես»-ի փոխանցմամբ՝ առաջին անգամ հանձնարարականի ձևաչափով մշակված արտադրական միջավայրի մանրէաբանական մոնիթորինգի կազմակերպման և իրականացման ուղեցույցի նախագիծը, որը նախատեսված է ստերիլ և ոչ ստերիլ դեղամիջոցներ արտադրողների համար, կապահովի Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություններում այս ոլորտում կիրառվող մոտեցումների ներդաշնակեցումը։

Բացի այդ, հավանության են արժանացել ԵԱՏՄ շրջանակներում դեղամիջոցների կենսահամարժեքության (բիոէկվիվալենտության) ուսումնասիրությունների անցկացման կանոններում նախատեսվող փոփոխությունները, որոնք թույլ են տալիս գելերի, քսուքների և տեղային կիրառման այլ դեղաձևերի կենսահամարժեքության գնահատման համար օգտագործել մոդելային համակարգեր (արհեստական թաղանթներ)։

Սա հնարավորություն կտա փոխարինել դոնորական մաշկի կիրառմամբ իրականացվող թանկարժեք և բարդ հետազոտությունները ժամանակակից այլընտրանքային տեխնոլոգիական մեթոդով։

Կոմիտեի կողմից հավանության արժանացած մեկ այլ նախագիծ նախատեսում է փոփոխություններ բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում։ Այն սահմանում է միասնական մոտեցում՝ դիմումների ձևերում և գրանցված դեղամիջոցների միասնական ռեեստրում դեղամիջոցի բաղադրության մեջ մտնող ակտիվ նյութերի անվանումների (Միջազգային չպաշտպանված անվանում (ՄՉԱ), ընդհանուր ընդունված, խմբային կամ քիմիական անվանում) նշման վերաբերյալ։

Ալեքսանդր Սուբոտինը շնորհակալություն է հայտնել Միության անդամ պետությունների փորձագետներին փաստաթղթերի մանրակրկիտ մշակման և պատշաճ նախապատրաստման համար, ինչը հնարավորություն է տվել քննարկվող հարցերի շուրջ հասնել համաձայնության։

Նշված նախագծերը նախատեսվում է քննարկել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Կոլեգիայի նիստերում ընթացիկ տարվա օգոստոս, սեպտեմբեր և հոկտեմբեր ամիսներին։